(시사캐스트, SISACAST= 김보민 기자)
SK(주)의 100% 자회사 SK바이오팜이 수면장애 신약을 개발해 FDA 판매 허가를 신청했다.
SK바이오팜은 FDA에 수면장애 치료 신약 ‘SKL-N05’ 판매 허가를 신청했다고 발표했다. SK바이오팜은 수면장애 질환 글로벌 1위 기업인 미국 재즈와 공동개발 중인 SKL-N05의 신약 판매 승인 신청을 했다.
국내에 개발된 중추신경계 신약이 글로벌 상업화를 앞둔 것은 이번이 처음이다. SKL-N05는 2012년 8월 미 FDA로부터 희귀의약품에 지정되기도 했다.
앞서 SK바이오팜은 2011년 SKL-N05 임상 1상을 완료한 뒤 미국 재즈에 기술 수출을 했고 공동개발을 통해 올해 임상 3상 시험까지 완료했다.
기면증과 무호흡 등 수면장애 환자 880명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 위약 대비 주간 졸림증이 개선됐고 환자의 주관적 졸음 정도도 기존 치료제인 ‘자이렘’보다 2배 이상 개선된 것으로 나타났다.
재즈는 지난 6월 이 같은 내용의 임상결과를 미국에서 열린 세계 최고 권위의 수면전문학회에서 발표해 주목을 받았다.
재즈는 현재 자이렘도 판매 중으로 매년 1조원 이상의 매출을 올리고 있다. 재즈는 자이렘 특허 만료를 앞두고 SKL-N05를 후속 약물로 판매할 계획이다.
SK바이오팜은 이르면 2019년 초 미국 판매가 시작되면 로열티 수입을 얻는다. 미국과 유럽시장 판권은 재즈가 보유하고 SK바이오팜은 일본, 중국 등 아시아 12개국의 판권을 갖고 있다.
SK바이오팜은 SKL-N05외에도 독자개발 중인 뇌전증 신약 ‘YKP3089(세노바메이트)’의 상업화도 앞두고 있다.
FDA에서 약효를 인정받아 추가적인 약효시험 없이 3상 안전성 시험만 진행 중이며 이르면 내년에 FDA 판매 허가를 신청할 계획이다. YKP3089는 미국에서만 연간 1조원의 매출이 기대되는 블록버스터급 신약이다.
SK바이오팜은 개발이 어려운 중추신경계 분야에서 혁신 신약 개발에 집중하고 있다. 중추신경계 질환은 난치성 질환이 많아 신약에 대한 개발이 시급하다.
시장 규모는 810억 달러로 2021년에는 920억 달러로 성장할 것으로 기대된다.
SK 측은 "2007년 지주회사 체제 전환 이후 신약 개발 조직을 지주회사 직속으로 둔 것은 그룹차원에서 투자와 연구를 진행하려는 최태원 회장의 의지를 보여주는 것"이라며 "SK바이오팜은 신약 개발을 통해 2020년까지 기업가치 10조원 규모의 글로벌 종합제약사로 도약할 계획"이라고 밝혔다.
한편 SK케미칼은 세계에서 두 번째로 개발된 국산 대상포진 백신을 국내에 출시했다. 지난 20일부터 대상포진 백신 ‘스카이조스터’가 국내 병·의원에 공급되기 시작됐다.
대상포진은 한국에서만 한 해 약 69만 명의 환자가 있다. 이를 예방하는 백신은 글로벌 제약사 MSD의 조스타가 독점하고 있었다.
스카이조스터는 수두와 대상포진 바이러스를 약독화한 생백신이다. SK케미칼은 2008년부터 5년간 8개 임상기관에서 임상을 진행해 총 4000억 원이 투입됐다.
[사진출처=뉴시스]
