(시사캐스트, SISACAST=황최현주 기자) 트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira)의 바이오시밀러 ‘CT-P17’이 미국 식품의약국으로부터 현지시간 23일 품목 허가를 획득했다고 24일 밝혔다.
이번 허가를 통해 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대해 오는 7월부터 미국 내 판매가 가능해져 미국 시장 내 휴미라 바이오시밀러 고농도 제형 시장을 선점할 수 있는 지위를 확보하게 됐다.
유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다.
아달리무맙은 미국을 중심으로 고농도 제형으로 시장이 빠르게 재편되고 있어, 고농도 제형 바이오시밀러의 시장 진출에 관심이 높아지고 있는 상황이다. 미국 의약품 시장조사기관인 심포니헬스와 아이큐비아에 따르면 지난해 기준 미국에서 판매되는 아달리무맙의 약 85%는 고농도 제형이 차지하고 있다.
휴미라는 블록버스터 자가면역질환 치료제로 지난해 기준 약 212억 3700만 달러의 매출을 기록했다. 최대 시장으로 꼽히는 미국 시장에서만 글로벌 매출의 87% 이상인 약 186억 1900만 달러의 매출을 기록했다.
셀트리온은 유플라이마의 글로벌 공급을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 미국 내 시장 점유율 조기 확보에 힘쓰는 동시에 유플라이마의 추가 경쟁력을 확보해 차별성을 강화한다는 방침이다. 지난해 미국과 유럽에 유플라이마와 휴미라 간 상호교환성 확보를 위한 글로벌 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받고 임상을 진행 중이다. [시사캐스트]
