JW중외제약, 통풍치료제 ‘에파미뉴라드’ 말레이시아 임상 3상 승인

(시사캐스트, SISACAST=황최현주 기자) JW중외제약은 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.

통풍은 자연적으로 요산이 배출돼야 하지만, 간혹 요산 배출이 원활하지 못 하는 상황이 발생될 수 있다. ‘배출저하형’ 통풍과 체내에서 요산이 일반인보다 많이 생성되는 ‘과다생성형’ 통풍 두 가지가 있다. 현재 요산의 생성을 저하하는 약제는 출시돼있지만, 요산배출을 촉진하는 배출저하형 통풍 치료제는 많은 환자 수에도 불구하고 신장이나 간에 대한 안전성 우려 때문에 활발하게 처방되지 못하고 있는 실정이다. 

대표적 난치성 질환 중 하나인 통풍은 식습관의 서구화 때문에 젊은 층 발병율도 크게 늘고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 우리나라는 지난 2015년 33만4705명에 달했던 환자가 2022년 기준 50만9699명으로 크게 늘었다.

시장조사 기관인 그랜드 뷰 리서치가 공개한 보고서에 따르면 현재 약 3조원 규모인 글로벌 통풍 치료제 시장이 2025년에는 약 10조 원(83억 달러) 규모로 커질 것으로 전망하고 있다.

에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.

이번 승인에 따라 JW중외제약은 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 IND를 모두 승인받았다. 한국에서는 2022년 11월 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록 및 투약을 시작했으며, 대만에서도 지난해 8월 IND 승인 후 지난달 첫 환자 등록을 마쳤다. 이어 9월 태국과 싱가포르에서 IND를 승인받았다.

경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. 

JW중외제약은 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드의 우수한 내약성과 안전성을 확인했으며 1차와 2차 유효성 평가변수도 모두 충족했다. 이에 따라 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다. [시사캐스트]