동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’ 유럽 품목허가 획득

(시사캐스트, SISACAST=황최현주 기자) 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(성분명 우스테키누맙)’가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 18일 밝혔다.

이뮬도사는 지난 10월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은 지 약 두 달 만에 최종 품목허가를 획득했다. 이로써 지난 10월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가에 이어 유럽 EC 품목허가를 획득하며 글로벌 시장 진출을 위한 준비를 마쳤다.

이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다. 스텔라라 성분 우스테키누맙은 전 세계적으로 203억2300만 달러의 매출을 기록한 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.

이뮬도사는 지난 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했고, 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전
되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다. [시사캐스트]