(시사캐스트, SISACAST= 이현이 기자)
한미약품이 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 '롤론티스(성분명 에플라페그라스팀)'가 임상 3상에서 효과성과 안전성이 입증됐다.
한미약품은 자체 개발 신약 '롤론티스'의 임상 3상 결과가 파트너사 스펙트럼을 통해 2018 세계 암 보존치료학회(MASCC)에서 구연 발표됐다고 2일 밝혔다.
롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 라이선싱한 장기지속형 G-CSF 바이오신약으로 이번 발표에는 ADVANCE(첫번째 3상) 및 RECOVER(두번째 3상) 임상 결과가 포함됐다.
임상 3상은 호중구감소증을 앓는 초기 유방암 환자 등 총 600여명을 대상으로 진행됐다.
첫번째 임상에서 롤론티스는 경쟁약물인 페그필그라스팀(제품명 뉴라스타)과 비교해 절대위험이 8.5% 낮았다. 부작용 발현은 두 치료군 간에 유의미한 차이가 없었다.
두번째 임상에서는 롤론티스가 페그필그라스팀과 비교해 1차 유효성 평가변수인 중증 호중구감소증 발현기간에서 비열등성을 입증했다.
임상을 주도한 리 슈왈츠버그 교수는 "롤론티스의 부작용 발생율이 페그필그라스팀과 유사한 반면 절대 위험은 오히려 더 낮다는 내용의 이번 데이터는 롤론티스의 잠재적 가치를 알리는데 도움이 될 것"이라고 말했다.
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