(시사캐스트, SISACAST=황최현주 기자) GC녹십자는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 혈액제제 ‘ALYGLO(알리글로)’의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.
ALYGLO는 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증에 사용하는 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제이다.
GC녹십자는 지난 2020년 북미에서 일차 면역결핍증 환자를 대상으로 임상 3상을 진행해 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 만족시킨 바 있다. 이후 코로나19로 지연된 충북 오창공장 혈액제제 생산시설에 대한 실사를 지난 4월 받았으며, 이를 바탕으로 7월 14일(현지시간) 생물학적제제 허가신청서(BLA)를 재제출했다.
녹십자는 FDA에서 ‘처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)’에 따라 다음달 13일(현지시간)까지로 고지했던 기한보다 약 1개월 가량 빠르게 승인 소식을 보내왔다고 설명했다.
GC녹십자는 내년 하반기 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 시장에 ALYGLO를 출시할 예정이다.
국내 혈액제제가 미국 시장 진입에 성공한 것은 이번이 처음으로, 대규모 설비 투자와 고도화된 생산 경험이 필수적인 혈액제제는 전 세계적으로 생산자가 매우 제한적이기 때문에 공급 부족 현상이 자주 발생하는 것으로 알려져 있다.
GC녹십자는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피(양이온 교환 색층 분석법)' 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다. 이 기술은 혈전색전증(Thromboembolic Event) 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는데 강력한 역할을 한다. 관련 내용은 이달 초 국제학술지(Frontiers in Cardiovascular Medicine)에 게재됐다.
미국 면역글로불린 시장은 약 13조원 규모로 알려져 있으며, 인구노령화에 따른 자가면역질환의 증가로 미국 내 면역글로불린에 대한 수요가 지속적으로 증가하는 추세이다. [시사캐스트]
